EPF壹定发官网ღღ！edf壹定发官网登录ღღ！壹定发官网登录ღღ，壹定发游戏娱乐平台网址ღღ，欧盟官网显示ღღ，特瑞普利单抗此次获批有两项适应症ღღ：一是与顺铂和吉西他滨联用ღღ，适用于复发性ღღ、不适合手术或放疗的ღღ、或转移性鼻咽癌的成人患者的一线治疗ღღ；二是ღღ，与顺铂和紫杉醇联用ღღ，适用于不能切除的晚期ღღ、复发或转移性食管鳞状细胞癌成年患者的一线治疗ღღ。

　　由此ღღ，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的PD-1ღღ，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物ღღ。此前壹定发官网登录入口ღღ，特瑞普利单抗已经在中美获批ღღ。

　　在此前的7月28日壹定发官网登录入口ღღ，就已公告ღღ，特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见ღღ，建议批准其用于治疗前述两项适应症壹定发官网登录入口ღღ。

　　特瑞普利单抗注射液（中国商品名ღღ：拓益®）是国内批准上市的首个国产PD-1单抗药物ღღ。即ღღ，2018年12月ღღ，国家药品监督管理局有条件批准特瑞普利单抗上市ღღ，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤ღღ。

　　截至目前ღღ，特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症ღღ，涵盖黑色素瘤治疗ღღ、鼻咽癌治疗ღღ、尿路上皮癌治疗ღღ、食管鳞癌治疗ღღ、非鳞状非小细胞肺癌治疗ღღ、非小细胞肺癌治疗ღღ。2020年12月ღღ，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判ღღ，目前已有6项获批适应症纳入国家医保目录ღღ，且是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物ღღ。

　　特瑞普利单抗是国产生物创新药积极出海的典型ღღ。2023年10月底ღღ，特瑞普利单抗（美国商品名ღღ：LOQTORZI）被美国食品药品监督管理局（FDA）批准ღღ，作为首款鼻咽癌药物在美国上市二宫步美ღღ。并且ღღ，特瑞普利单抗也是FDA批准上市的首个来自中国的生物ღღ。

　　目前ღღ，除了鼻咽癌适应症ღღ，特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤壹定发官网登录入口ღღ、软组织肉瘤ღღ、食管癌ღღ、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定壹定发官网登录入口ღღ、1项快速通道认定ღღ、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定ღღ。

　　除了美国ღღ，特瑞普利单抗的出海范围还包括欧洲和澳大利亚ღღ。在2022年12月和2023年2月ღღ，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）ღღ。

　　2023年11月二宫步美二宫步美ღღ，澳大利亚药品管理局（TGA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗ღღ，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性ღღ、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请ღღ，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得TGA授予孤儿药资格认定ღღ。

　　迄今为止ღღ，特瑞普利单抗已在全球（包括中国ღღ、美国ღღ、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究ღღ，正在进行或已完成关键注册临床的适应症包括ღღ：肺癌ღღ、鼻咽癌ღღ、食管癌壹定发官网登录入口ღღ、胃癌二宫步美ღღ、膀胱癌ღღ、乳腺癌ღღ、肝癌ღღ、肾癌及皮肤癌等ღღ。

　　商业化成绩方面ღღ，据中报ღღ，今年上半年ღღ，企业实现营收7.86亿元ღღ，同比增长17.37%ღღ，其中核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入6.71亿元ღღ，同比增长约50%ღღ。不过ღღ，PD-(L)1单抗药物产品也是国内药物同质化的代表类别ღღ，国内目前累计获批的PD-(L)1单抗数量已达到20款ღღ。

　　当前ღღ，君实生物的商业化产品还有阿达木单抗（君迈康®）二宫步美ღღ，它由君实生物与迈威生物合作开发ღღ，是君实生物第三款商业化产品ღღ。其于2022年3月首次获批上市二宫步美ღღ，截至目前已获批用于类风湿关节炎ღღ、强直性脊柱炎ღღ、银屑病壹定发官网登录入口壹定发官网登录入口ღღ、克罗恩病ღღ、葡萄膜炎ღღ、多关节型幼年特发性关节炎ღღ、儿童斑块状银屑病ღღ、儿童克罗恩病共8项适应症ღღ。

　　特瑞普利单抗的出海也反映了国内正在发生的药品出海大潮ღღ。近些年ღღ，国内实现中美欧市场上市的药物还包括复星医药旗下的国产曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名ღღ：HERCESSIღღ，欧洲商品名ღღ：Zercepac®）ღღ，它是首个在中ღღ、美ღღ、欧三大药品市场同时获批的单克隆抗体生物类似药ღღ，且产品累计在47个国家和地区获批上市ღღ。

　　另外ღღ，百济神州核心产品BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名ღღ：百悦泽®二宫步美ღღ，英文商品名BRUKINSA®)）和PD-1单抗替雷利珠单抗（中文商品名ღღ：百泽安®ღღ，英文商品名ღღ：TEVIMBRA®)）也是三地上市产品ღღ。